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바이러스의 변화하는 성질은 또한 인간 임상 시험을 수행하고 현재 변이에 대해 작용할 수 있는 시간에 맞춰 환자에게 새로운 항체를 제공하는 것을 어렵게 만듭니다. 에 12월 모임, 제약 회사는 미국 및 유럽 규제 당국에 새로운 항체 약물, 특히 면역력이 약한 사람들을 위한 새로운 표준을 승인하기 위한 새로운 표준을 채택하는 것을 고려할 것을 요청했습니다. 그들은 이전에 승인된 것과 유사한 새로운 항체 약물이 효과를 테스트하기 위해 대규모 임상 시험을 거칠 필요가 없다고 제안했습니다. 대신, 광범위한 실험실 테스트와 연간 독감 백신에 대해 수행되는 것과 같은 소규모 안전 실험으로 충분할 수 있습니다.
연구원들은 이제 항체의 성배를 찾고 있습니다. 항체는 미래에 나타날 수 있는 변종을 포함하여 SARS-CoV-2의 많은 변종에서 더 오래 지속되고 효과적일 것입니다. Carnahan의 팀은 적어도 실험실에서 XBB.1.5를 포함하여 기존의 모든 Covid-19 변종에 대해 작동하는 “작은 항체 패널”이라고 부르는 것을 확인했습니다. 그들은 이제 이러한 항체를 추가로 개발하고 임상 시험에서 테스트할 수 있는 파트너가 될 회사를 찾고 있습니다. 이 그룹은 이전에 Evusheld를 상용화한 AstraZeneca와 파트너 관계를 맺었습니다.
뉴욕에 기반을 둔 생명 공학 회사인 Regeneron Pharmaceuticals의 과학자들은 단클론 항체 치료제 중 하나영역에 결합하는 항체를 확인했습니다. 밖의 수용체 결합 도메인. “우리는 매우 보존된 바이러스 부위에 대한 하나의 항체를 식별할 수 있었습니다.”라고 Regeneron에서 전염병 연구 책임자인 Christos Kyratsous는 말합니다. “대유행 초기부터 오늘날까지 보존되어 왔습니다. 이 보존된 부위에 결합하는 다른 항체와 달리 매우 강력하기 때문에 매우 희귀한 항체입니다.”
그리고 그것은 그에게 바이러스의 수용체 결합 도메인이 미래에 계속 돌연변이를 일으키더라도 이 부위를 인식하기 위해 개발된 실험실에서 만든 항체가 계속 작동할 것이라는 희망을 줍니다. 여전히 Kyratsous는 폭과 효능 사이에 트레이드 오프가 종종 있다고 말합니다. 많은 변이체에 결합하지만 잘 중화하지 못하는 항체가 많을 수 있습니다. 지금까지 이것은 두 가지를 모두 수행하는 것 같습니다. 올 여름 임상 시험에서 Regeneron은 Covid-19에 대한 예방 및 치료제로 항체를 테스트할 계획입니다.
12월에 AstraZeneca는 Evusheld를 대체할 잠재적인 테스트를 시작했습니다. 면역 저하 환자의 시험. 실험실 연구에서 새로운 지속형 항체는 다른 단클론 항체에 내성이 있는 것으로 입증된 변이체를 포함하여 지금까지 테스트된 모든 SARS-CoV-2 변이체를 중화시키는 것으로 나타났습니다. 1월 회사소개서. AstraZeneca는 2023년 하반기에 규제 승인을 기다리는 동안 새로운 항체를 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다고 말했습니다. 회사는 전 세계 인구의 약 2percent가 Covid-19 보호를 위한 단일 클론 항체의 혜택을 받을 수 있다고 추정합니다.
나머지 인구의 경우 텍사스 휴스턴 감리교 병원의 전염병 의사인 Adarsh Bhimraj는 현재의 백신과 항바이러스제가 충분할 것이라고 생각합니다. “지금은 약이 없고 팬데믹으로 인해 많은 사망과 입원이 발생하는 2020년이 아닙니다.”라고 그는 말합니다.
그는 효과적인 항바이러스제를 사용할 수 있고 사망률과 입원률이 낮아진 지금 Covid-19 치료를 위해 항체 승인을 받기 위한 더 높은 기준이 있어야 한다고 말했습니다. 그는 제약사들이 단순히 사람들을 병원에 가지 못하게 하는 것이 아니라 새로운 항체가 증상을 완화하고 질병의 기간을 단축할 수 있음을 보여줄 수 있어야 한다고 생각합니다. “환자에게 중요한 것은 시험에서 연구해야 합니다.”라고 그는 말합니다.
현재 FDA는 미국에서 변이체가 다시 나타날 경우를 대비하여 클리닉과 병원이 기존 단일 클론 항체 약물을 보유할 것을 권장합니다. “비록 단클론 항체가 지금은 작동하지 않지만 순환하는 Covid-19 변이체가 변경되어 단클론 항체가 미래에 다시 작동할 가능성이 항상 있습니다.”라고 Wales는 말합니다. “우리는 아직 그것을 모릅니다.”
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