이자형Lilly & Co.의 알츠하이머 치료제 승인 가속화 입찰 도나네맙 미국 규제 당국에 의해 거부되었으며, 이는 제약 회사에 예상치 못한 좌절이었습니다.
FDA는 12개월 동안 충분한 환자가 임상시험에 참여하지 않았기 때문에 약물에 대한 조기 승인을 제공하지 않겠다는 완전한 답변 서한을 회사에 보냈다고 릴리는 목요일 성명에서 말했습니다.
FDA는 Lilly가 1년 동안 약물을 복용한 최소 100명의 환자에 대한 안전성 데이터를 제공하기를 원했습니다. 릴리의 가속 승인 신청은 일부 환자가 약 6개월 후에 치료를 중단할 수 있는 비교적 소규모의 중간 단계 임상시험을 기반으로 했다.
회사 측은 “다른 결함은 확인되지 않았다”고 말했다.
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릴리는 이번 차질이 회사의 2023년 재정 지침이나 진행 중인 최종 단계 시험이 성공할 경우 올해 말에 이 약물에 대한 정기 승인을 신청할 계획에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했다. 회사는 2분기에 이러한 결과를 기대하고 있습니다.
뉴욕 증시 개장 당시 릴리 주가는 1.9percent나 폭락했다.
판매에 미치는 영향이 거의 없음
가속 승인이 상당한 판매로 이어질 것으로 예상되지 않았습니다. 미국 메디케어 프로그램은 완전한 FDA 승인 없이는 도나네맙과 같은 아밀로이드 저하 알츠하이머 약물을 광범위하게 보장하지 않을 것이라고 밝혔습니다.
그럼에도 불구하고 릴리 관계자는 이 약물에 대한 조기 승인을 받기를 희망했습니다. 라이벌인 Eisai Co.와 파트너인 Biogen Inc.는 이달 초 아밀로이드 저하제인 Leqembi에 대해 가속 승인을 받았으며 이미 전체 승인을 신청했습니다.
다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 릴리 수석 과학 및 의료 책임자는 인터뷰에서 “이것은 특이한 상황”이라고 말했다. 회사의 약물은 중간 단계 시험에서 아밀로이드 제거에 상당히 효과적이라고 그는 말했다. 일부 환자는 아밀로이드 수치가 지금까지 떨어졌기 때문에 몇 달 후에 복용을 중단했습니다. 더 느리게 응답한 다른 사람들은 1년 이상 계속했습니다. 약이 덜 효과적이었다면 회사는 이 문제에 직면하지 않았을 것이라고 그는 말했습니다.
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도나네맙에 대한 기대는 실험의 초기 분석에서 약물이 인지 저하를 32% 늦춘 것으로 나타났기 때문에 높았습니다. 그러나 참가자의 뇌 부종 또는 출혈 비율은 39percent로 위약 그룹의 8percent에 비해 높았습니다. 한편, Eisai의 Leqembi는 인지 및 기능 저하를 27% 늦췄습니다. 그 약은 아밀로이드를 낮추는 능력에 근거하여 FDA 가속 승인을 받았습니다.
Skovronsky는 “물론 우선적으로 전통적인 승인을 받는 것입니다.”라고 Skovronsky는 말했습니다. 그는 회사가 더 많은 안전 데이터를 얻은 후에 다시 돌아가서 가속화된 승인을 구할 수 있는 가능성을 배제하지 않았습니다. “모든 것은 우리의 3상 시험에 달려 있습니다.”
금요일, 릴리와 베링거 인겔하임은 규제 당국이 자디앙에 대한 추가 신약 신청을 수락했다고 FDA로부터 더 많은 소식을 전했습니다. 릴리의 최고 판매 제품 중 하나인 이 당뇨병 치료제는 성인 만성 신장 질환 환자의 신장 질환 진행 및 심장 관련 사망 위험을 줄이기 위한 테스트를 진행하고 있습니다.
—Jonathan Roeder의 도움으로.
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