미국의 MDMA, 사일로시빈 및 사이키델릭의 미래

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2월 3일 호주 규제 당국이 발표 환각 물질인 MDMA와 실로시빈을 함유한 의약품이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 치료 저항성 우울증을 각각 치료하는 데 곧 사용될 수 있다는 것입니다. 그 결정으로 호주는 세계 최초로 사이키델릭의 치료적 사용을 공식적으로 인정.

일부 전문가들은 미국을 포함한 다른 나라들도 비슷한 결과를 맞이할 수 있다고 말합니다.

사이키델릭이 PTSD와 우울증에서 탐닉 및 섭식 장애. 환각제를 연구하는 Johns Hopkins College College of Medicine의 정신과 및 행동 과학 조교수인 Albert Perez Garcia-Romeu는 “나는 이것을 11년 동안 해왔습니다. “이 과정에서 함께 일한 대다수의 사람들은 그들의 경험에 의해 도움을 받았고 데이터는 놀라울 정도로 일관성이 있습니다.”

2022년 11월, 미국 비영리 사이키델릭 연구를 위한 다학제간 협회(MAPS)는 두 번째 3상 시험 완료 PTSD에 대한 치료로서 MDMA에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신청하기 전에 해결해야 할 마지막 장애물로 널리 알려진 단계입니다. 해당 연구의 데이터는 아직 피어 리뷰 저널에 게시되지 않았지만 MAPS 말한다 그것의 결과는 그것의 긍정적인 결과를 반향합니다 첫 번째 3상 MDMA 시험저널에 게재 자연 의학 2021년 MDMA를 복용하면서 치료를 받은 PTSD 환자는 위약을 받은 환자에 비해 첫 번째 복용 후 18주 후에 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. MAPS의 창립자이자 전무 이사인 Rick Doblin은 그의 그룹이 이러한 데이터를 기반으로 FDA 승인을 신청할 준비를 하고 있다고 말했습니다. 모든 것이 순조롭게 진행된다면 빠르면 2024년에 이 약이 승인될 수 있다고 그는 말합니다.

Garcia-Romeu는 “마법의” 버섯의 향정신성 성분인 실로시빈에 대한 연구는 그 단계로 진행하는 데 조금 더 시간이 걸릴 수 있지만 향후 몇 년 내에 FDA 승인을 위해 실로시빈이 고려될 것으로 예상한다고 말했습니다. 2022년 11월 실로시빈 임상 2상 결과 출판되었다 에서 뉴 잉글랜드 의학 저널. 그들은 두통, 메스꺼움 및 현기증을 포함한 부작용이 있었지만 3주 동안 치료 저항성 우울증이 있는 사람들 사이에서 25mg의 실로시빈 단일 용량이 증상을 완화한다는 것을 발견했습니다.

Doblin은 이러한 약물에 대한 호주의 승인이 미국의 승인 절차를 신속하게 처리할 수 있을 뿐이라고 말했습니다. “규제 기관은 최초 또는 유일한 규제 기관이 되는 것을 좋아하지 않습니다.”

FDA 대표는 보도 시간 이전에 TIME의 논평 요청에 응답하지 않았습니다. 하지만 2022년 5월 편지에서 처음 출판 Intercept에 따르면 미국 보건복지부 관계자는 FDA의 MDMA 및 실로시빈 승인이 “약 24개월” 이내에 “예상”되었다고 썼습니다.

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FDA는 또한 이전에 MDMA와 실로시빈에 “획기적인 치료법” 지위를 부여했습니다. 이 지정은 약물의 치료 가능성을 인정하고 연구에서 승인까지의 과정을 간소화하기 위한 것입니다. 이 기관은 또한 제한된 수의 사람들이 “확장된 액세스,” 다른 치료에 반응하지 않는 중증 환자가 아직 연구 중인 약물을 시도하도록 돕기 위한 프로그램입니다.

다른 국가의 규제 당국도 유사한 결정을 내렸습니다. 스위스, 캐나다그리고 이스라엘 임상의가 심각한 상태의 환자를 위해 특정 상황에서 특정 환각제를 사용할 수 있도록 허용합니다. 특히 자메이카와 코스타리카는 이미 합법적인 실로시빈 클리닉을 운영하고 있습니다.

미국의 일부 주에서도 환각제의 사용을 받아들였습니다. 실로시빈 사용은 1월 1일 오레곤에서 합법화되었습니다. 면허가 있는 조력자의 감독 하에 성인이 사용할 때, 그리고 콜로라도 주민들은 최근 투표 똑같이 하기 위해. 실로시빈 합법화 법안도 도입 코네티컷, 뉴저지, 캘리포니아를 포함한 주에서.

그러나 호주는 7월 1일부터 국가 차원에서 의약용으로 환각제를 사용할 수 있게 하는 세계 최초의 국가가 될 것입니다. 그러나 약물에 대한 접근은 다른 처방약만큼 간단하지 않습니다. MDMA와 실로시빈을 환자에게 제공하기로 한 결정에도 불구하고 호주 규제 당국은 이러한 물질을 포함하는 약물을 승인하지 않았습니다. 기술적으로 아직 승인되지 않은 약물을 처방하려면 정신과 의사는 승인된 처방자가 되기 위해 신청해야 합니다. 이 과정에는 호주의 의약품 관리국(Therapeutic Items Administration, TGA)과 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 확보하고 호주 사무소에서 약물을 수입할 수 있는 허가를 받는 과정이 포함됩니다. 마약 통제의.

NYU Langone Middle for Psychedelic Medicine의 책임자인 Dr. Michael Bogenschutz는 이것이 표준 프로세스에서 “일탈”한 것이라고 말합니다. “허용 [a drug] 마치 이미 승인된 것처럼 사용되는 것이 제가 염려하는 바입니다.”

Bogenshutz는 사이키델릭 연구의 발전에 흥분하고 “이러한 약물이 의학에서 자신의 위치를 ​​찾을 수있는 것처럼 보인다”고 말하면서 열정이 과학을 능가하는 것에 대해 우려하고 있습니다. “우리는 바랍니다 [psychedelics] 중요한 돌파구가 될 것이지만 그러한 결정을 내리는 데 필요한 증거를 축적하고 분석하기 전까지는 그것이 사실이라고 말할 수 없습니다.”라고 그는 말합니다.

호주의 TGA는 2월 3일 발표에서 “정신 질환 치료에 도움이 된다는 제한된 증거만 있다”고 인정하면서도 “치료 저항성 질환에 대한 새로운 치료법에 대한 접근이 필요하다”고 주장했습니다.

Doblin은 호주의 계획에 대한 그의 우려는 공인 정신과 의사가 적절한 교육을 받을 수 있는지 여부라고 말했습니다. “약은 치료가 아닙니다.”라고 그는 말합니다. “약물은 치료를 더 효과적으로 만들지 만 그것은 치료에 관한 것입니다.” MAPS의 경영진은 치료사가 MDMA를 사용하여 환자를 치료하기 전에 100시간 교육 프로그램을 완료할 것을 미국 규제 당국에 권장했습니다.

이러한 주의는 주로 환자가 최상의 치료를 받도록 보장하는 동시에 약물 출시가 최대한 원활하게 진행되도록 돕기 위한 것입니다.

Doblin은 “한 국가에서 일어난 일이 실제로 전 세계에 방송됩니다. 이는 호주에서 일어나는 일이 좋든 나쁘든 전 세계 국가에 파급 효과를 미칠 수 있음을 의미합니다.

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쓰기 제이미 뒤샤름 jamie.ducharme@time.com.

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